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岳阳市市场监督管理局关于印发《岳阳市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉实施方案》的通知(岳市监办发﹝2019﹞19号)

来源:市市场监管局 发布时间:2019-07-15 12:35 浏览次数:1

岳市监办发﹝2019﹞19号

岳阳市市场监督管理局关于印发《岳阳市药品零售企业换发药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书〉实施方案》的通知

各县市区市场监督管理部门市局机关有关科室

现将《岳阳市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉实施方案》印发给你们,请认真组织实施。

                         岳阳市市场监督管理局

                          2019年7月10日

 

岳阳市药品零售企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》实施方案

    为做好全市药品零售企业[含药品零售连锁企业直营门店、加盟门店(简称连锁门店)、单体药店]换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(简称GSP认证证书)[以下简称“换证”]工作,结合我市实际,制定本实施方案。

    一、指导思想

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,依据《药品管理法》等法律法规,贯彻落实中央省市商事制度“放管服”改革及“最多跑一次”文件规定,坚持公正透明、优化流程、强化服务、宽进严管、稳妥推进的原则开展换证工作,打造便捷高效、公平竞争的营商环境,进一步激发中小企业活力和发展动力。 

    二、换证范围

    同时满足以下条件的药品零售企业,可申请换证:

    1、2015年前取得《药品经营许可证》和《GSP认证证书》;

    2、有效期届满6个月内;

    3、无在办的行政处罚案件。

    三、换证标准

   《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年修订版)。

    四、换证程序及时限

    1、网上申报

    2、申请受理(工作时限:1个工作日);  

3、技术审查(工作时限:6个工作日,含现场检查5个工作日);

    4、审核(工作时限:1个工作日);

    5、审批(工作时限:1个工作日);

    6、发证(工作时限:1个工作日);

    7、公告。

    全市集中换证时间为2019年7月15日至2020年7月31日。

    五、分类实施

   换证程序

1、有以下情形之一,直接换证。

①药品零售企业企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗,近5年未办理行政许可变更事项(歇业企业除外),无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

②实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师和药学技术人员在职在岗的,无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

③单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师在职在岗的,无违反《药品管理法》第75条、第82条情形的。

     2、有以下情形之一,必须现场,核查结论符合规定,予以换证,核查结论为整改的,整改复查后换证。

    ①药品零售企业近5年发生了行政许可登记事项变更的(含变更企业名称、企业地址的文字性变更、企业负责人或质量负责人变更)。

②执业药师或药学技术人员存在挂靠行为的。

③存在处方药未凭处方销售行为的。

    3、有以下情形之一,必须进行GSP认证,认证结论符合规定,予以换证,认证结论为整改的,整改复查后换证。

①药品零售企业近5年有收回、撤销药品GSP认证证书或停业整顿等严重违法情形的

    药品零售企业近5年发生行政许可事项变更的(含法人、经营范围、实际经营地址和经营方式变更的)。

    监管部门认为需要认证的其他情形。

    4、有以下情形之一,不予换证

    提供虚假资料,在技术审查和现场检查中被查实的;

    现场认证不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年修订版)标准,结论为“不通过检查”的。

③药品经营企业已歇业6个月后未经营的,依法缴销《药品经营许可证》,并公示。

(二)换证条件

1、人员

①连锁门店:实行“四统一”,按要求实行远程审方,配备执业药师名额不能少于原来配备人数,原来未配备执业药师的必须配备经依法认定的药学技术人员。

②单体门店:法人或企业负责人、质量负责人必须为执业药师,加入连锁的按连锁门店要求执行。

③乡镇以下设置(含乡镇)药房的,可以不配备执业药师,但必须配备经依法认定的药学技术人员进行审方,专营非处方药的按此执行。

2、场所、设施设备

①营业场所面积:城镇地区不少于80㎡,乡镇不少于60㎡,乡以下不少于50㎡。

②阴凉柜:城镇地区不少于2开门(容积700升)*4个,乡镇不少于2开门(容积700升)*3个,乡以下不少于2开门(容积700升)*2个,经营冷藏药品的必须配备经认证符合要求的冷藏柜。

③处方药不能开架自选(含阴凉柜处方药),柜前必须配备前置柜台。

    六、工作要求

   (一)加强组织领导。

    全市各级市场监管部门要统一思想认识,把换证工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓。市局成立药品零售企业换证工作领导小组,负责全市换证工作的组织协调与督促指导,研究制定相关政策措施。市局党组书记、局长许平亚任组长,党组副书记、副局长王亚明为副组长,尹开忠、刘新友、陈志宇、何勇为成员,领导小组办公室设药品流通监管科,尹开忠兼办公室主任,黄丹为联络员。各县市区局也要成立相应领导机构和工作班子。

(二)明确职责分工。

市局行政审批负责中心城区药品零售企业《药品经营许可证》材料的受理、发证、公告;负责云溪区、君山区连锁直营门店《药品经营许可证》申报材料受理、发证、公告;负责全市除平江县外所有《GSP认证证书》发证

市局药品流通监管科负责中心城区、云溪区、君山区连锁直营门店《药品经营许可证》申报材料初审、现场检查、认证和全市除平江县外所有《GSP认证证书》的资料审查、公告

中心城区分局负责本辖区内连锁加盟门店、单体药店《药品经营许可证》申报材料初审、现场检查、认证。云溪区局、君山区局负责本辖区内连锁加盟门店、单体药店《药品经营许可证》申报资料初审、现场检查、认证、发证。

省管县平江县局负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》申报材料受理、初审、现场检查、认证、发证、公告;GSP认证证书》的资料审查、发证、公告。

其他县市区局负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》申报材料受理、初审、现场检查、认证、发证、公告。

(三)严格坚持标准。

全市各级市场监管部门要严格执行换证标准,确保公平公正,保证工作质量,对达不到换证要求的企业,坚决让其退出市场。同时,要按通知要求严格规范换证工作标准和程序,以前相关要求与本通知不一致的,按照本文件规定执行,在工作中发现重大问题要及时报告市局。要严肃换证工作纪律,对不认真履行职责、违反纪律规定的,要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

   (四)做好事中事后监管。全市各级市场监管部门要健全以“双随机、一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制,全面加强事中事后监管,督促企业落实主体责任,增强质量管理意识,严格按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求经营。在药品零售企业换证完成后3个月内,县市区市场监督管理部门要开展跟踪检查,对违法违规行为依法处理。

   

    附件:1换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请资料

          2、药品零售企业承诺书

                              岳阳市市场监督管理局

                                 2019年711

附件1:换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请资料.doc

附件2:药品零售企业承诺书.doc