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关于湖南银华生物科技有限公司第一类医疗器械产品备案变更公告

来源:岳阳市市场监督管理局 发布时间:2020-05-06 16:08 浏览次数:1

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)的规定,湖南银华生物科技有限公司医用护齿冷敷凝胶备案变更资料符合要求,予以发放《第一类医疗器械备案凭证》,现予以公告。

产品名称

备案号

备案人

名称

生产地址

变更

日期

变更内容

医用护齿冷敷凝胶

湘岳械备20180014号

湖南银华生物科技有限公司

岳阳经济技术开发区康王科技园A2

2020年5月6日

型号或规格由“50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、160g、170g、180g、190g、200g、220g、260g、280g/30ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、160ml、200ml、220ml、250ml、260ml、500ml”变更为“型号:口腔净达型,口腔炎达型、口腔舒达型 规格:50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、160g、170g、180g、190g、200g、220g、260g、280g/30ml、50ml、60ml、80ml、90ml、100ml、120ml、160ml、200ml、220ml、250ml、260ml、500ml”;产品描述由“产品由各种形式的瓶体、固定外盖组成,瓶内装有冷敷凝胶,用于人体外表面特定部位。冷敷凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由纯化水、溶菌酶、高分子凝胶及各种形式的瓶体、固定外盖组成,瓶内装有冷敷凝胶。用于人体表面特定部位。冷敷凝胶不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”

                              岳阳市市场监督管理局

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