根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)的规定,湖南银华生物科技有限公司
医用冷敷敷料和医用冷敷贴备案变更资料符合要求,予以发放《第一类医疗器械备案凭证》,现予以公告。
产品名称 |
备案号 |
备案人 名称 |
生产地址 |
变更 日期 |
变更内容 |
医用冷敷敷料 |
湘岳械备20180013 |
湖南银华生物科技有限公司 |
岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋 |
2020年5月21日 |
型号: 肛泰冷敷型、舒筋活络冷敷型、前列腺冷敷型、物理退热冷敷型、成人皮肤冷敷型、小儿皮肤冷敷型、疤痕皮肤冷敷型、青春痘冷敷型、妇科冷敷型、乳房冷敷型、鼻腔冷敷型、衰老皮肤冷敷型、睡眠皮肤冷敷型、黑白黄皮肤冷敷型、止咳冷敷型、产后皮肤护理冷敷型、肚脐冷敷型、小蛮腰冷敷型、男性冷敷型、创面冷敷型、妇用冷敷护理液型、皮肤冷敷型、舒缓皮肤冷敷型、头皮护理型、腋下护理型、眼部护理型。 规格: 1克、2克、3克、5克、6克、8克、10克、12克、15克、17克、20克、25克、30克、35克、40克、50克、60克、70克、80克、90克、100克、120克、140克、160克、180克、200克、250克或者3毫升、5毫升、6毫升、8毫升、10毫升、15毫升、20毫升、25毫升、30毫升、40毫升、50毫升、60毫升、70毫升、80毫升、100毫升、120毫升、140毫升、160毫升、180毫升、200毫升、240毫升、250毫升、300毫升、500毫升。 |
医用冷敷贴 |
湘岳械备20170006 |
湖南银华生物科技有限公司 |
岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋 |
2020年5月21号 |
备案人名称-中文由“岳阳蓉威生物科技有限公司”变更为“湖南银华生物科技有限公司”;型号或规格由“根据贴敷部位的不同,型号/规格分为:乳腺护理型、感冒贴型、足部护理型/具体规格见附件”变更为“根据贴敷部位的不同,型号/规格分为:乳腺护理型、感冒贴型、足部护理型、糖康贴型、颈椎型、风湿关节型、颈肩腰腿型、肩周炎型、跌打扭伤型、坐骨神经型、 腰椎间盘突出型、骨质增生型、类风湿型、万痛筋骨型、小儿退热止咳型、小儿止咳型、小儿腹泻型/具体规格见附页”;预期用途由“乳腺护理型:用于闭合性软组织的冷敷理疗,适用于乳腺不适症状的物理退热、冷敷理疗。感冒贴型:用于闭合性软组织的冷敷理疗,适用于感冒引起不适症状的物理退热、冷敷理疗。足部护理型:用于闭合性软组织的冷敷理疗,对足部不适症状有冷敷理疗作用。。”变更为“用于冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。 |
岳阳市市场监督管理局
2020年10月10日