根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)的规定,湖南银华生物科技有限公司医用冷敷贴备案变更资料符合要求,予以发放《第一类医疗器械备案凭证》,现予以公告。
产品名称 |
备案号 |
备案人 名称 |
生产地址 |
变更 日期 |
变更内容 |
医用冷敷贴 |
湘岳械备20170005 |
湖南银华生物科技有限公司 |
岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋 |
2020年7月28日 |
备案人名称-中文由“岳阳蓉威生物科技有限公司”变更为“湖南银华生物科技有限公司”;型号或规格由“详见附页”变更为“眼部护理型、术后皮肤护理型、疤痕皮肤护理型、干燥皮肤护理型、斑点皮肤护理型、晒后皮肤护理型/具体规格见附页”;预期用途由“眼部护理型:适用于眼部的物理退热、冷敷理疗。术后皮肤护理型:适用于微创手术后闭合性软组织的物理退热、冷敷理疗。疤痕皮肤护理型:适用于身体各部位愈合疤痕的物理退热、冷敷理疗。干燥皮肤护理型:适用于各种干燥皮肤的冷敷理疗。斑点皮肤护理型:适用于身体皮肤斑点的物理退热、冷敷理疗。”变更为“用于物理退热、冷敷理疗。用于闭合性软组织。 |
岳阳市市场监督管理局 2020年10月10日