根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）的规定，湖南世澳生物科技有限公司隔离衣备案变更资料符合要求，予以发放《第一类医疗器械备案凭证》，现予以公告。
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产品名称 |
备案号 |
备案人 名称 |
生产地址 |
变更 日期 |
变更内容 |
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隔离衣 |
湘岳械备20180044 |
湖南世澳生物科技有限公司 |
湖南省岳阳市岳阳楼区奇康路奇康社区方家组187-188号 |
2020年9月11日 |
型号或规格由“新生儿专用型（S、M）、陪护专用型（S、M、L、XL）、产妇专用型（M、L、XL、XXL）”变更为“新生儿专用型（S、M）、陪护专用型（S、M、L、XL）、产妇专用型（M、L、XL、XXL）、防护专用型（S、M、L、XL）”变更时间2020年02月20日；产品描述由“由非织造布、纱布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。” |
岳阳市市场监督管理局 2020年10月10日