序号

被检查企业名称

检查情况及主要问题

处理结果

1

湖南吉圣堂医药连锁有限公司

1.采购、验收、销售记录不全、不规范。如鸡眼专用刀购进记录的规格型号与实际产品不符；胰岛素笔配套用针验收记录、销售记录批准文号登记为“国药准字”；南昌鹏健公司医用纱布敷料库存数量为4包，无购进、销售记录。

2.仓库灸热贴、退热贴未按说明书和标签标识的要求贮存。

责令改正

立案查处

2

湖南泽鑫医疗器械有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。无启用时间，无不良事件监测制度文件。

2.采购、验收、销售记录不全、不规范。现场不能提供进货查验记录，采购记录、销售记录内容不详细。

3.现场不能提供企业对销售人员的授权委托书。

责令改正

3

华容县汇特医疗器械有限公司

1.现场未能提供医疗器械质量管理制度。

2.采购、验收、销售记录不全、不规范。如采购记录、验收记录未登记生产企业许可证号或备案登记号、产品注册证号，销售记录未登记产品注册证号。

3.退热贴未按说明书和标签标识的要求贮存。

4.擅自变更仓库地址。企业许可的仓库地址为“华容县城关镇环城村健康路10栋103、104、105号门面”已擅自退租，仓库移至企业办公场所。

责令改正

立案查处

4

岳阳市新盛医药有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。无不良事件监测制度文件。

2.现场不能提供企业对销售人员的授权委托书。

3.销售记录内容不全。无生产企业许可证号（或备案凭证编号）。

4.输液胶贴未按说明书和标签标识的要求贮存。

责令改正

立案查处

5

湖南子叶大药房连锁有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。无启用时间，无不良事件监测制度文件。

2.采购、验收记录不全、不规范。如医用退热贴采购记录未登记产品注册证号，医用退热贴无验收记录。

3.企业现场未能提供血糖测试仪、血糖试纸条、神农百草膏、鸡眼贴、护眼贴、远红外痛可贴产品注册证和生产企业许可证（或备案凭证）。

责令改正

6

湖南创惠医疗器械有限公司

现场检查企业经营场所、仓库地址均大门紧闭。因该企业法定代表人住院等客观原因，未能如期实施现场检查。

延期现场

检查

7

湖南坤发商贸有限公司

1.未按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立质量管理制度。如企业质量管理制度执行日期为2012年3月26日。

2.无验收记录。

3.现场不能提供销售人员授权委托书。

4.4楼仓库存放的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液未按说明书和标签标识的要求贮存。

5.该企业存在拒绝检查的情形。检查过程中二楼消毒间大门紧锁，一直未开启。

责令改正

立案查处

8

岳阳宜佳医疗器械有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。

2.擅自变更仓库地址。原许可仓库地址“岳阳楼区站前路办事处站前路居委会（加油站旁）”内存放有大捆地毯、桌椅、纸盒等杂物，无医疗器械产品储存，仓库设在经营场所东侧房间。

3.在经营场所东侧房间货架上发现有“一次性带开关电极柄电外科刀笔”，库存数量20个，批号151106129，有效期：2 DEC 2018，该产品最小包装标签无医疗器械生产企业生产许可证、注册证等中文标识。

责令改正

立案查处

9

岳阳瑞格医疗用品有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。

2.采购、验收记录不全、不规范，无销售记录。如采购记录未记录产品注册证号，验收记录未对产品的外观、标签及合格证明文件进行核对并记录。

3.擅自变更经营场所。原许可经营场所为“岳阳市岳阳楼区东茅岭办事处站前居委会（岳阳市巴陵中路创业中心五楼521、522室）”该经营场所现为网络公司（已拍照），企业实际经营场所为岳阳市经济技术开发区康王工业园5楼。

责令改正

立案查处

10

湖南荟荃贸易有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。

2.验收记录内容不全。未对医疗器械的外观、标签及合格证明文件等进行检查并记录，无验收结果。

责令改正

11

岳阳祥康医疗器械有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。无进货查验记录制度和销售记录制度。

2.验收、销售记录不全、不规范。如验收记录验收人员未签名，销售记录未记录生产企业许可证号。

3.仓储设施不全。无温湿度调控设备，无窗帘、排气扇。

责令改正

12

岳阳力博商贸有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。无进货查验记录制度和销售记录制度。

2.采购、验收、销售记录不全、不规范。企业经营冷藏体外诊断试剂，验收记录无验收内容，未记录体外诊断试剂的运输方式及运输过程的温度、运输时间、到货温度。仓库合格品区发现有：560血糖仪，批号1405，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产；血糖试纸，批号152273，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产；无上述产品采购记录、验收记录和销售记录。

责令改正

立案查处

13

岳阳市宝鑫医药有限公司

从不具备有资质的经营企业购进医疗器械。在仓库医疗器械拆零合格品区存放有：1.天然胶乳橡胶避孕套，注册证号为国食药械（进）字2012第2663759号，中国地区总经销：武汉杰士邦卫生用品有限公司。查购进记录，上述产品于2016年4月19日、8月12日从岳阳市岳阳楼区浩源商行购进，购进数量60盒。

责令改正

立案查处

14

岳阳佳康医疗器械有限公司

1.医疗器械质量管理制度不健全。现场不能提供以文件形式发布的医疗器械质量管理制度。无进货查验记录制度和销售记录制度。

2.无验收记录，销售记录不全、不规范。如销售记录未记录生产企业许可证号，产品注册证号。

3.仓储设施不全。无温湿度调控设备，无窗帘、排气扇。

责令改正