中国药品监督管理研究会副会长 王宝亭

党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。

一、落实处罚到人，强化责任人员法治意识

落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处医疗器械违法违规行为，强化监管执法权威，具有重要意义。

新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。

二、加大处罚力度，提高违法违规成本

新《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原来规定的货值金额10倍提高到20倍。

加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。

三、严惩严重违法行为，形成有力震慑作用

新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。

此外，对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。

对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。

四、强化协同监管，提高综合执法效能

医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节的监督管理涉及部门多，范围广，新《条例》明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定了卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反新《条例》的行为进行查处。如卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。这为形成部门协作、联合惩治、共同治理、齐抓共管、共同促进医疗器械产业高质量健康发展的良好格局提供了法规保障。

新《条例》全面贯彻落实“四个最严”要求，必将为进一步规范我国医疗器械生产经营秩序，保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。