自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,湖南省医疗器械检验检测所坚决贯彻落实省药监局关于疫情防控工作的部署安排,部分干部职工春节期间主动放弃休假,提前到岗工作。所领导班子组织检验科室迅速启动应急检验方案,开展了一系列行之有效的工作,为全省涉及防疫的医疗器械应急审批和监管工作提供有力技术支撑,切实做到守土有责、守土担责、守土尽责。

根据省药监局要求,省器械所组织骨干力量调整春节假期加班,为湖南明康中锦科技公司“无创呼吸机”进行注册检验,在48小时内发出检验报告,使企业以最快的速度拿到注册证,让该设备尽快投入全国抗击疫情的战斗,目前已有近千台该型呼吸机应用在疫情一线。
1月24日,受省药监局委派,省器械所所长王铸辉率领检验骨干力量赴湘潭臻和亦康医疗用品有限公司现场调研协调,开展技术指导,帮扶企业加快防护服,外科口罩等产品的上市工作。

为了让圣湘生物科技股份有限公司研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”尽早上市,省器械所安排于1月26日到公司进行样品抽样,1月27日参加省药监局安排的生产体系考核。1月28日该品种即获得国家注册批文,为疫情防控再添利器。
副所长黄海萍及有关工作人员作为省药监局“一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊措施实施推进小组”中的检验检测联络员,在防控急需物质的注册检验、监督检验、海外捐赠物品认定工作中,积极组织协调、确定方案、咨询答疑。
根据省药监局统一部署,按照省政府“24小时待命,随到随检”的要求,省器械所组织检验检测人员力量开展讨论标准、制定应急检验流程,紧锣密鼓加班加点进行应急检验工作,部分送检样品上午送达,下午就能发出检验报告。
截至2月1日,省器械所共接收17个应急注册产品的注册检验共计36批次,其中口罩26批,红外线体温计4批,一次性使用无菌橡胶外科手套2批,防护服2批,高流量呼吸湿化治疗仪2批。接收测试产品17批,其中可孚医疗科技股份有限公司3批(口罩),中南大学湘雅三医院3批(防护服),益阳市市场监管局3批(口罩),慈利县市场监管局2批(口罩),岳阳市市场监管局4批(口罩),湖南康利来医疗器械有限公司1批(防护服),湖南永康医疗器械有限公司1批(防护服)。共计收样53批。(供稿:省器械所? 赵炽彬)