根据《医疗器械监督管理条-例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）的规定，以下产品备案和备案变更资料符合要求，予以发放《第一类医疗器械备案凭证》，现予以公告。
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产品名称 |
备案号 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案日期 |
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医用隔离面罩 |
湘岳械备20190040号 |
湖南康沃医疗用品有限公司 |
湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
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医用退热贴 |
湘岳械备20190041号 |
2019年5月13日 |
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母婴护理包 |
湘岳械备20190042号 |
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便携护理包 |
湘岳械备20190043号 |
2019年5月21日 |
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产品名称 |
备案号 |
备案人名称 |
生产 地址 |
变更日期 |
变更说明 |
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消毒刷（擦拭器） |
湘岳械备20160009号 |
湖南康沃医疗用品有限公司 |
湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
2019年5月13日 |
型号或规格由“按照结构组成和材质不同分为I型和II型，按照使用环境不同I型消毒刷分为月子专用型、婴童专用型、老人专用型、口腔护理型、常规型；II型擦拭器分为清洁擦拭型、镜片擦拭型、通用型；按照交付状态不同分为普通级和消毒级。规格明细见附件。”变更为“按照结构组成和材质不同分为I型和II型，按照使用环境不同I型消毒刷分为月子专用型、婴童专用型、老人专用型、口腔护理型、常规型；II型擦拭器分为清洁擦拭型、通用型；按照交付状态不同分为普通级和消毒级。规格明细见附件。”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。” |
岳阳市市场监督管理局
2019年5月21日