岳阳市市场监督管理局
行政处罚决定书
岳市监案处字〔2019〕C4号
当 事 人：岳阳市一人民医院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12430600446158291L
住 所：岳阳市东茅岭路39号
法 定 代 表 人：曾强
联 系 电 话：0730-8256318
联 系 地 址：岳阳市东茅岭路39号
2019年5月7日至5月14日，本局执法人员对当事人进行现场检查。在当事人本院肾内科仓库货架上发现标识名称为:“一次性使用无菌手术包”（生产批号18010118）数量60包。在当事人本院医疗器械仓库货架上发现标识名称为：“一次性使用胸腹穿刺包”（型号规格：K4，生产批号：20181024）数量1包，在当事人南院医疗器械仓库货架上发现标识名称为：“一次性使用胸腹穿刺包”数量共13包，其中生产批号：20190116，型号规格：K1，数量5包；生产批号：20180830，型号规格：K4，数量5包；生产批号：20181024，型号规格：K4，数量3包。现场均不能提供验收记录。检查发现：“一次性使用无菌手术包”标签标识“本产品主要由手术衣、口罩、帽子、剖腹单、中单、治疗巾等组成”，其医疗器械注册证“产品性能结构及组成”不含剖腹单。当事人现场提供了“一次性使用胸腹穿刺包”的产品技术要求复印件，其产品组件及其原材料对应表中组件“一次性使用自动放液冲洗器”应包括有“三通”，检查发现型号规格为K1,生产批号为20190116的“一次性使用胸腹穿刺包”的包内组件“一次性使用自动放液冲洗器”结构组成不包括“三通”。本局当场对上述医疗器械实施行政强制措施，并下达了责令改正通知书。
经调查，当事人使用的“一次性使用无菌手术包（生产批号18010118）”结构及组成为“手术衣、口罩、帽子、剖腹单、中单、治疗巾”，其医疗器械注册证“产品性能结构及组成”不含剖腹单。当事人使用的“一次性使用胸腹穿刺包（型号规格：K1，生产批号：20190116）”包内组件“一次性使用自动放液冲洗器”结构组成不包括“三通”，其产品技术要求中规定“一次性使用自动放液冲洗器”应包括有“三通”。2018年10月11日、2018年10月23日，当事人先后两次从河南省三杨医疗器械销售有限公司购进 “一次性使用无菌手术包”（生产批号：18010118），每次购进50包，共购进100包，购进单价为16.8元/包，购进金额为1680元。2019年3月25日，当事人从湖南省和成医疗器械有限公司购进“一次性使用胸腹穿刺包”（型号规格：K1，生产批号：20190116） 10包，购进单价为270元/包，购进金额为2700元。均未建立验收记录。其中“一次性使用无菌手术包”作为常规耗材临床使用不收取患者费用，“一次性使用胸腹穿刺包”临床使用收费标准为283.5元/包，当事人使用“一次性使用无菌手术包”和“一次性使用胸腹穿刺包”货值金额共计4515元。
本局认为：在我国境内销售、使用的第二类、第三类医疗器械应当依法取得医疗器械注册证。《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条规定：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，真实、完整、准确地记录进货查验情况。第十二条规定：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械注册证是经食品药品监督管理部门审批、复核的法定文件，其载明的内容不得随意变化。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。
本案中，当事人未按规定履行进货查验义务，购进并使用的“一次性使用无菌手术包”（生产批号：18010118）结构及组成为“手术衣、口罩、帽子、剖腹单、中单、治疗巾”，其医疗器械注册证“产品性能结构及组成”不含剖腹单。购进并使用的“一次性使用胸腹穿刺包”（型号规格：K1，生产批号：20190116）包内组件“一次性使用自动放液冲洗器”结构组成不包括“三通”，其产品技术要求中规定“一次性使用自动放液冲洗器”应包括有“三通”，均属结构及组成发生变化，注册人未向原注册部门申请许可事项变更，未取得医疗器械注册变更文件，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定，上述“一次性使用无菌手术包”和“一次性使用胸腹穿刺包”应按未取得医疗器械注册证的情形论处，当事人属于使用未依法注册的医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的主体资格。
2.授权委托书，证明受委托人接受调查的主体资格及委托权限。
3.《现场笔录》、《现场检查及实物照片》、《实施行政强制措施决定书》，证明本局对当事人进行现场检查以及当事人使用涉案医疗器械的情况及事实。
4.一次性使用胸腹穿刺包医疗器械注册证、产品技术要求复印件，一次性使用无菌手术包医疗器械注册证、医疗器械注册产品标准复印件，证明当事人使用的涉案医疗器械结构及组成与注册不一致的事实。
5.湖南省合成医疗器械有限公司销售单复印件、河南省三杨医疗器械销售有限公司销售清单、岳阳市一人民医院入库单，证明当事人购进涉案医疗器械的数量、金额的事实。
6.《岳阳市公立医疗机构医疗服务项目价格（2017年版）》复印件，证明当事人使用涉案医疗器械收费标准等事实。
7.《实施行政强制措施决定书》、《现场笔录》和《询问调查笔录》与上述证据相互印证当事人购进、使用的事实。
本局于2019年6月26日依法向当事人送达了《行政处罚/行政处罚听证告知书》（岳市监听告字〔2019〕C4号）。当事人未提出陈述、申辩意见，未申请听证。
当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定予以处罚。
当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”规定予以处罚。鉴于本案中当事人具有两种违法行为，且有两个种类的医疗器械具有同一个违法行为，涉案产品取得医疗器械注册证，属于结构组成发生变化，社会危害性较小，未发现造成危害后果。
综上，本局决定对当事人行政处罚如下:
警告；
没收未依法注册的医疗器械：“一次性使用胸腹穿刺包”5包，“一次性使用无菌手术包”60包；
处以罚款人民币40000元整。
当事人在接到本处罚决定之日起15日内到中国建设银行缴纳罚没款（执收单位编码：30301；执收单位名称：岳阳市食品药品监督管理局；收款人全称：岳阳市非税收入征收管理局；账号：43001620066052500183；收款人开户银行：建设银行岳阳市东茅岭支行）。逾期不缴纳罚没款，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向湖南省市场监督管理局或岳阳市人民政府申请行政复议，也可在6个月内向岳阳楼区人民法院提起行政诉讼。
岳阳市市场监督管理局
2019年7月1日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档。