2017年药品生产监管工作基本思路：以药品质量安全有效为统揽，遵循监管规律，坚持问题导向，基于风险研判抓监管，完善监督机制 强责任，确保本市辖区内不发生源发性、区域性重大药品质量安全事件.严把日常监管，不断夯实药品生产质量管理基础.

（一）严把生产准入。督促企业不断健全和完善全员、全过程、全周期质量管理体系，在药品和医院制剂生产核发、换发、变更、委托生产或配制等许可审批中，严格质量管理、关键岗位人员、厂房设施设备、生产工艺，安全管理制度等条件和标准，重点突出中药饮片生产企业的人员、厂房、设施设备等准入标准。

（二）严控源头风险。督促企业提高药品生产源头的质量风险意识，对辖区内生产品种全覆盖抽样；督促企业提高产品物料源头风险防控意识，防范不合格物料流入生产环节；督促企业提高安全生产风险意识，杜绝安全生产事故发生。

（三）严格检查标准。结合企业的剂型、品种和工艺等特点，周密制定现场检查方案，涵盖危险化学品、药品不良反应、特殊管理药品生产和使用的合规合法性，突出现场检查的针对性和有效性，严格执行药品GMP规范及其附录有关规定，重点关注原辅料购进、生产工艺控制、产品检验放行、数据可靠性等四个核心环节，抓好高风险药品监管工作，确保药品生产质量。

（四）严查违法违规。基于风险研判，启动差异化的各类监督检查，配合“扫雷”行动，对检查中发现的违法行为，一律移送相关部门，精准打击药品质量违法行为。一是精准开展飞行检查。积极主动从投诉举报、国家药品抽验信息查询数据库、不良反应数据等多渠道收集问题线索和信息，深入分析可能存在的影响药品质量风险的原因，根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定，及时启动飞行检查，精准打击违法违规行为。二是周密组织跟踪检查。为巩固认证质量，本年度将对全市4家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查，重点检查在上年度监督检查中发现产品质量风险较高的、换证时未进行现场检查的，以及在认证检查中缺陷条款较多或整改措施还不能完全到位的企业。三是持续开展中药饮片专项检查。根据专项检查、监督抽验、稽查办案等发现的有关问题和线索，重点检查是否存在超炮制范围生产行为；是否存在以走票、挂靠等方式出租、出借药品生产许可资质等方面的违法行为；是否存在外购非法加工的中药饮片贴签销售行为；生产和质量管理等重要岗位人员实际履职能力；原药材及饮片安全性控制指标是否按标准检验等，并对库存的中药材进行监督抽验，全年每家企业检查不少于2次。四是开展高风险重点品种专项检查。结合我市药品生产企业生产品种中注射剂、无菌制剂等高风险品种多、体量大等特点，重点开展是否依工艺规程、处方生产，是否依法检查、GMP执行情况的检查。五是开展药用辅料专项检查。督促企业严格执行药用辅料生产相关质量管理规范，重点检查是否对主要物料供应商进行审计；是否按注册批准的工艺进行生产；是否严格执行产品批次划分原则以确保批的均一性；是否存在外购成品直接改换包装贴签销售的行为；是否建立质量检验验收和放行制度等，全年每家企业检查不少于1次。六是开展医疗机构制剂检查。采取重点督查和专项检查的方式，组织对全省医疗机构制剂室开展检查，重点检查是否存在超范围配制和非法委托配制制剂的行为；是否严格按照批准的处方和配制工艺进行制剂配制；配制生产设施设备情况；制剂室质量管理体系运转情况；原辅料供应商质量审计情况；原辅料和制剂检验能力情况等，全年每家制剂室检查不少于2次。七是组织开展延伸检查。根据《中药提取物备案管理细则》有关规定，组织对我市购买量大、生产工艺复杂等情况的备案中药提取物开展延伸现场检查。八是抓好基本药物检查。坚持基本药物生产企业每半年和每季度监督检查制度，建立健全基本药物监管档案，确保基本药物供应充足和质量安全。