2016年药品生产监管工作总体思路是：深入贯彻落实国家总局和省、市局药品生产安全监管工作部署和安排，以提高药品质量安全水平为核心目标，牢固树立依法治理和科学监管理念，抓准入标准，着力强化药品生产行为；抓物料源头，防范重点品种质量隐患；抓风险研判，探索形成多种监管机制；抓能力保障，逐步完善技术监管体系；抓社会共治，探索建立多方治理模式。确保不发生源发性、区域性重大药品质量安全事件。主要计划做好以下五大项工作：
一、 抓准入标准，着力强化药品生产行为
(一)监督落实停产要求。按照国家总局和省局的要求，确保辖区内未在2015年12月31日前通过新版药品GMP认证的药品生产企业、车间（生产线）等，以及未在2015年12月31日前自建中药提取车间并通过新版药品GMP认证的中成药品种停止生产，到期未换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室停止制剂配制，杜绝质量风险隐患。
(二)推进新版GMP认证工作。一是结合省局GMP认证尺度不放松、标准不降低的原则加强对未通过新版药品GMP认证的药品生产企业进行督促与指导；二是落实相关鼓励政策，鼓励未通过新版药品GMP认证的药品生产企业兼并重组、资源整合；三是加强当前认证改造企业监管工作，切实防范安全风险；四是配合省局完成新版GMP认证现场检查工作，确保认证质量。
（三）开展中药饮片品种备案工作。按照省局相关要求，做好中药饮片生产企业通过新版药品GMP认证后，增加认证范围内普通饮片品种的备案工作。
二、抓物料源头，着力防范重点品种质量隐患
原料是确保药品制剂质量安全的根本保障。一是抓好中药提取物检查。重点检查生产和使用中药提取物的生产企业是否按要求进行备案；是否按质量标准和备案提供的生产工艺组织生产；是否按质量标准进行检验；中药提取物购进使用数量是否平衡等，并视情开展延伸现场检查。二是抓好原料药检查。重点检查原料药生产能力是否与生产设施、设备及人员相匹配；是否按批准处方工艺组织生产；是否存在外购原料贴牌生产情况；防止污染与交叉污染的措施是否可靠和有效；生产和质控数据是否真实完整等。三是抓好多组分生化制剂检查。重点检查原料的安全性、均一性和来源的合法性；前处理和提取生产工艺是否与批准注册处方工艺一致；生产和质控数据是否真实完整等。四是抓好中药饮片检查。重点检查是否存在超范围生产行为；原药材及饮片安全性控制指标是否按标准检验；是否存在以走票、挂靠等方式出租、出借药品生产许可证等资质给违法制售中药饮片提供便利的行为；是否存在外购非法加工的中药饮片贴签销售行为，以及生产和质量管理等重要岗位人员实际操作能力等情况。五是抓好特殊药品检查。以确保特殊药品原料药和制剂安全为目标，落实特殊药品生产、储存、运输等安全制度，坚持季度巡查、半年监督检查制度，防止发生流弊事件。特别是要加强麻黄草使用企业来源、流向的检查。六是抓好基本药物检查。坚持基本药物生产企业每半年监督检查制度，重点加强低价中标品种的监管，确保基本药物供应充足和质量安全。
三、抓风险研判，探索形成多种监管机制
一是探索建立风险研判机制。加强与稽查、检验、不良反应监测、认证、注册等部门的联系和沟通，多方收集投诉举报、评价性抽验、监督抽验、不良反应监测、低价中标品种等方面的线索和信息，分区域分类别分企建立监管档案，定期或不定期召开风险研判形势分析会，深入分析可能存在的影响药品质量风险的原因，及时启动相关监管措施，有效防范和化解各类药品质量风险。二是精准开展飞行检查。根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》规定，省局已建立和完善飞行检查启动、检查、查处等机制，市局将配合国家总局、省局的工作安排，精准打击违法违规行为。三是周密组织跟踪检查。充分运用“双随机”监管理念，着力提升监管效能。市局将采取飞行检查的模式，对发过警示函和告诫信，以及在认证检查中缺陷条款较多、整改方案和措施还不能完全到位，存在质量风险隐患的5家企业组织开展跟踪检查，确保企业质量管理持续合规，不断巩固认证质量。
四、抓能力保障，夯实技术监管支撑体系
监管能力是增强监管效能的重要保障。一是抓好监管队伍能力建设。根据国家总局、省局2016年工作安排及药品职业化检查员建设指导意见，市局加强药品生产监管人员队伍建设，采取多种方式抓好新GMP检查员教育培训和实战演练，为监管和认证打下坚实基础。二是完善药品监管信息化系统。进一步细化和完善药品生产监管信息化系统方案，并与国家总局药品直报系统实时对接，增强系统的针对性和实效性，精心配合省局组织试点运行。三是加强药品不良反应监测和评价工作。督促药品生产企业做好药品不良反应监测数据的积累和利用，及时发现质量风险信号，完善风险管控措施，消除风险隐患。
五、抓社会共治，探索建立多方治理模式
一是推进群防群治。根据国家总局《食品药品投诉举报管理办法（试行）》有关规定，综合评价投诉举报人所反映的有效信息和线索，依法依规处理投诉举报案件，积极引导各界群众提供药品生产违法违规的重大线索；充分借鉴推行和开展食品安全责任保险的有益经验，配合有关部门探索药品质量安全强制保险，积极协助消费者依法维权。二是强化新闻宣传。加强与新闻宣传应急和媒体等部门的联系和沟通，采取多种有效形式，广泛宣传药品生产的法律法规知识，以及监管的措施和成效，增强消费者药品安全知识和认知能力；加强舆情监测，完善应急预案，妥善处置突发事件。